YY/T1064-2022牙科种植手术用钻头通用要求附录 A 检验方法介绍

YY/T1064-2022牙科种植手术用钻头通用要求附录 A 检验方法介绍

一、附录 A 试验仪器

A.1 仪器结构

钻头夹装单元：台钻床 / 高速旋转主轴夹头，夹持种植钻头，提供稳定旋转动力；可设定转速。

天平杠杆工作台：天平式悬臂台面，一端放置被切削试件，另一端施加垂直向下载荷，实现恒定进给压力。

载荷施加组件：砝码，提供垂直进给载荷 F；示例条件为 9.8N。

试件固定座：固定 PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）试件，保证试件水平，钻孔时不偏移。

计时模块：记录钻头钻穿试件的切削时间（核心评价指标）。

商品化整机拓展配置：

触控 PLC 控制系统，

数据采集，自动记录切削时间，保存试验报告，满足医疗器械检验、GMP 追溯。

二、附录 A 标准试验方法步骤

样品与试件准备

受试样品：牙科种植钻头（示例：φ2mm 先锋钻）；

试件材料：聚甲基丙烯酸甲酯 PMMA；试件厚度示例：3mm；

试件调平，安装在天平台面一端。

装夹钻头 将钻头可靠夹持在台钻 / 主轴夹头上，调整垂直度，保证钻头垂直于试件表面。

施加进给载荷 在天平杠杆另一端施加规定载荷（示例载荷 F₁=9.8N），依靠天平杠杆对试件施加恒定垂直进给压力。

启动钻孔试验 主轴启动，设定转速（示例：2000r/min），钻头垂直向下钻孔，直到钻穿试件为止。

重复试验 同一支钻头连续钻 5 个孔（示例端刃切削孔数 5 孔），记录每孔切削时间。

结果判定 切削时间应当符合制造商规定限值； 同时观察钻头切削后刃口状态，无崩刃、明显磨损、卷刃为合格。

三、核心原理

模拟种植钻头在手术中的进给受力；钻头旋转切削 PMMA 试件，以钻穿试件所需切削时间评价钻头切削能力。切削时间越短，切削性能越好；若刃口磨损、崩缺，切削时间会明显变长。

四、关键要点（标准原文备注）

不同类型种植钻头（先锋钻、扩孔钻、成型钻），制造商可单独制定对应切削试验条件；

切削性能属于产品出厂 / 型式检验项目，用来验证钻头刃口加工质量、硬质合金材料切削能力。

五、设备验收与计量校准项目

主轴转速校准：2000r/min 示值误差校验；

进给载荷力值校准：9.8N 力传感器 / 砝码精度；

计时模块校准：切削时间计时精度；

主轴垂直度校验：保证钻头垂直钻孔，不产生侧向力干扰结果。

六、适用场景

种植钻头生产企业：型式检验、成品出厂检验、研发刃口工艺验证；