人工晶状体襻抗拉强度测试仪 YY 0290.3-2018（附录 H）标准介绍

标准全称：YY 0290.3-2018《眼科光学 人工晶状体 第 3 部分：机械性能及测试方法》，等同修改采用 ISO 11979-3:2012；襻抗拉强度为附录 H（资料性附录），用于检测人工晶状体襻与光学主体结合部位的抗拉伸断裂能力，配套设备为人工晶状体襻抗拉强度测试仪img.antped...。

一、测试目的

人工晶状体襻（支撑袢）负责将晶体固定在人眼囊袋内；植入手术、囊袋收缩会对襻根部产生拉力。本试验考核襻和光学片接合处承受切向拉力的极限力值，验证襻是否出现断裂、根部脱粘分离，防止植入后襻断裂造成手术风险。

二、仪器技术要求（附录 H.2）

拉伸主机：单柱万能拉力试验机（专用微型拉力测试仪），力值精度 ±0.01 N；

拉伸速度：1 mm/min～6 mm/min 可调；

专用夹具：晶体光学区固定工装 + 襻夹持工装，保证拉力方向切向于襻与光学片连接点，不可产生额外弯矩；

采集系统：实时记录拉力 - 位移曲线，自动记录断裂力值；

重点：样品在夹具夹持位置断裂时，本次试验结果作废，说明夹具损伤试样，需要重新制样测试。

三、试验原理（附录 H.1）

固定人工晶状体光学主体，对单根襻施加切向拉力，匀速拉伸，直至： ① 襻本体断裂；② 襻与光学片根部分离；③ 拉力达到 0.25 N（上限终止条件）。 记录最大拉力值，即为襻抗拉强度。

四、标准试验步骤（附录 H.3）

装夹：固定人工晶状体光学区，夹持襻远端，调整工装，保证拉力方向正切于襻和晶体连接点；

设置拉伸速率：1~6 mm/min；

启动拉伸，持续加载，直到襻断裂 / 根部脱开 / 拉力到 0.25N 停止；

判定有效性：断裂位置必须出现在襻本体或襻与光学片结合根部；夹持点断裂→试验无效；

重复试验，完成多组试样，记录每组最大力值。

五、判定要点

当襻在小于 0.25N 拉力下发生断裂 / 分离，说明襻结合强度不足；

加载至 0.25N 仍未断裂、未脱开，则满足标准考核要求；

资料性附录：该项目为型式检验、研发验证项目，不是强制性出厂必检项，但医疗器械注册检验常选用该项目评估晶体机械可靠性。