YY/T 1618-2018 胶套回弹力试验完整试验过程

YY/T 1618-2018胶套回弹力试验完整试验过程

适用对象：静脉采血采集针的胶套；目的：检验胶套弹性，保证穿刺胶塞后不会自动脱出、穿刺后胶套可回弹密封。

一、试验原理（附录 D）

力学装置驱动采集针对接针管垂直穿过模孔，模孔孔径 = 被测针管外径 + 0.05mm；传感器测量胶套被挤压产生的回弹力，评价胶套弹性性能。

二、试验前准备

样品：一次性静脉血样采集针，样品在标准环境下状态调节；检查胶套无破损、无变形。

仪器：胶套回弹力测试仪，含力传感器、可更换模孔夹具、位移驱动机构；

试验速度范围：50 mm/min、 80mm/min 、100mm/min

力传感器精度：≤±1% FS

仪器校准：开机，力值清零，检查移动机构无卡滞。

三、标准试验步骤（附录 D.3）

装夹试样 将采集针对接端针露出 2mm，垂直穿入模孔夹具的模孔内，摆正样品，保证针管与模孔同轴，无倾斜，固定针座。

参数设置 在触摸屏设置试验速度，设置移动行程。

启动测试，压缩胶套 启动设备，驱动机构带动针管向模孔进给，胶套被模孔挤压，传感器实时采集力值曲线。

采集两处回弹力 设备自动记录针管与针座连接 5mm、15mm 两个位置对应的胶套回弹力数值。

试验结束，复位 测试完成，移动横梁回原点，取出样品。

平行试样 按检验要求，连续测试多支采血针，记录每支样品 5mm、15mm 两点回弹力。

四、判定要求（标准推荐指标）

0.5 N ≤ 胶套回弹力 ≤ 1.5 N

回弹力过小：胶套弹性不足，穿刺采血管胶塞后针管容易自行退出，造成漏血；

回弹力过大：穿刺阻力太高，临床穿刺费力，影响操作手感。

标准 6.10.3 同时规定：胶套穿刺胶塞保压 10s，针管不能自行退出；拔出后胶套应回弹复原。

五、注意事项

针管必须垂直穿过模孔，倾斜会造成力值偏大，数据失真；

模孔要匹配针管外径，不同规格采血针必须更换对应模孔；

试验环境温湿度按医疗器械常规状态调节；

传感器定期计量检定，保证力值准确，满足注册检验要求。

六、仪器结构简要

力传感单元、驱动丝杠、模孔工装夹具、触摸屏控制系统、数据采集模块、打印机。

如果你需要，我可以把YY/T1618 附录 D 原文整理出来，或者做一份设备选型要点。