注射针刚性测试仪简介（适配 GB/T 18457-2024，2025-09-01 实施）

注射针刚性测试仪简介（适配 GB/T 18457-2024，2025-09-01 实施，常被大家口头称为 2025 新版）

一、标准说明

标准全称：GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》，2025 年 9 月 1 日正式实施，替代旧版 GB/T18457-2015，附录 C 为针管刚性试验方法；一次性注射针成品标准 GB 15811-2025 引用本标准作为针管刚性判定依据。

二、仪器用途

注射针刚性测试仪（针管刚性测试仪），采用三点弯曲法，用于检测医用硬直不锈钢针管（注射针、采血针、留置针针管，规格 0.18mm (34G)～3.4mm (10G)）的刚性。

测试原理：针管两端支撑，在跨距中心点施加标准规定载荷，测量针管中心点挠度（弯曲位移），挠度越大代表刚性越差，用于评价针管抗弯曲能力，防止临床穿刺时针管弯折失效。 不适用于预弯、易弯式针管。

三、核心结构与硬件要求（GB/T18457-2024 附录 C 强制要求）

两个支撑搁针座：可调节支撑跨距，按不同针管外径匹配对应跨距；

施力推杆（钝楔形）：斜面夹角 60°，端部圆角半径 1mm，推杆宽度≥5mm；

力传感器：最大试验力≤60N，测力精度±0.01N；

位移采集模块：挠度测量精度0.01mm；

驱动系统：试验加载速度 1 mm/min，匀速向下加载；

控制系统：触控屏，可存储样品信息、实时曲线、自动计算挠度，支持报告导出、打印。

四、试验流程简述

根据被测针管外径，设定标准对应的支撑跨距；

将针管水平放置于两支点，针管中心线与支点、推杆对中垂直；

推杆以 1mm/min 速度，在跨距中心施加规定载荷；

仪器自动采集力值与挠度；

判定：实测挠度≤标准表中限值，刚性合格；超出限值判定不合格。

五、适用场景

注射针 / 针管生产企业：来料检验、过程质控、成品出厂检验；

医疗器械第三方检测机构、药检院、研发实验室；

注册检验（医疗器械注册申报）。

六、仪器主要功能

多规格针管参数预设，自动匹配跨距；

力值、位移实时显示，力 - 挠度曲线绘制；

超限保护（过载自动停机，保护传感器）；

数据存储、查询，可输出原始记录与检测报告；

中英文操作界面，满足出口检测资料需求。

七、区分：刚性 vs 韧性（很多人混淆）

刚性（本仪器）：三点弯曲，测静态挠度，评价抗弯曲变形能力（GB/T18457 附录 C）；

韧性：往复循环弯曲试验，反复弯折看是否断裂（同标准附录 D），需要针管韧性测试仪，不是刚性测试仪。