YY0336-2020标准中阴道扩张器抗变形能力测量方法

一、测试前准备（对标附录 A.2、A.3）

1. 环境与设备校准

环境控制：将测试实验室温度稳定在 22℃±2℃，相对湿度保持在 45%~65%，避免温湿度波动影响材料力学性能；

设备校准：

力值校准：使用标准砝码校准测试仪器，确保力值范围 0~50N 内误差±1%，分辨率达 0.01N，满足 20N 加载精度要求；

速率校准：调整加载速率至 90±10mm/min，通过设备自带校准功能验证速率稳定性；

夹具检查：确认 U 型专用夹具宽度为 3±0.1mm，表面无毛刺、变形，能与扩张器上下叶外表面贴合。

2. 试样预处理与筛选

选取同批次、同规格（大 / 中 / 小）阴道扩张器，去除无菌包装，通过目力观察和手抚摸检查：表面光洁无杂质、叶片边缘无锋棱毛刺，闭合时上下叶偏移≤2mm，符合 4.1、4.2.1 条款要求；

将合格试样置于测试环境中 平衡 4h 以上，确保试样温度与环境一致，消除温度应力影响；

用记号笔在扩张器 上、下叶中轴线上，距离叶片前端 20mm 处 分别标记记号点（确保施力位置精准）。

二、试样装夹与初始测量

将预处理后的扩张器 调至最大挡，确认锁紧机构稳固无滑挡，后端外口高度符合表 2 规定（大号 50±5mm、中号 45±5mm、小号 35±5mm）；

把扩张器放置于测试仪器夹具上，调节夹具高度与位置，使 U 型夹具的施力面精准对准上下叶的记号点，确保夹具与叶片表面贴合无间隙，施力方向垂直于叶片中轴线；

启动仪器，缓慢施加 0~0.5N 预加载力（模拟初始接触状态），待力值稳定后，设备自带位移传感器，测量 上、下叶前端外边缘之间的直线距离，记为初始距离 L₀，精确到 0.5mm 并记录。

三、加载与变形量测量（核心步骤）

设定仪器加载参数：加载速率 90±10mm/min，目标力值 20N，保压时间 5±1s，启动测试程序；

仪器按设定速率向记号点施加压力，直至力值达到 20N，保持 5±1s（确保变形充分稳定），期间观察扩张器无瞬时断裂、滑脱等异常情况；

保压结束后，在力值保持 20N 的状态下，再次测量上、下叶前端外边缘之间的直线距离，记为加载后距离 L₁，测量精度与初始测量一致，准确记录数据；

完成测量后，仪器按设定速率卸载，避免外力冲击导致试样二次变形或数据失真。

四、数据处理与结果判定（依据附录 A.4）

1. 变形量计算

按标准新增公式计算变形量 ΔL，公式如下：

ΔL = L₁ - L₀

其中：ΔL 为抗变形量（单位：mm）；L₀为初始距离（mm）；L₁为加载 20N 后的距离（mm）。

2. 结果判定

若计算得出的变形量 ΔL ≤30mm，则判定该试样抗变形能力符合 YY 0336-2020 标准 4.4.1 条款要求；

若 ΔL＞30mm，需排查试样装夹是否偏移、夹具是否贴合、设备力值是否精准，排除误差后重新测试，若仍超标则判定为不合格。

3. 批量测试要求

同批次产品抽检时，至少测试 3 支试样，所有试样变形量均需满足≤30mm，且批次平均值变异系数≤5%，方可判定该批次抗变形能力合格。

五、测试后整理与注意事项

卸载后取出试样，清理夹具表面残留杂质，用无尘布擦拭传感器接触面，避免影响后续测试精度；

测试数据需实时记录，包含试样型号、批次、环境温度、L₀、L₁、ΔL、测试人员、测试时间等信息，通过设备打印或 U 盘导出存档，留存至少 3 年；

若测试中出现力值骤降、试样断裂等异常，需终止测试，记录异常现象并分析原因（如试样缺陷、设备故障），重新更换试样或检修设备后再进行测试；

仪器每月需重新校准力值与速率，每年送计量机构检定，校准记录与测试报告一并归档，满足合规追溯要求。