医用注射针刚性测试仪操作规程

 医用注射针刚性测试仪操作规程

（依据标准附录 C 刚性试验方法，适用于0.2–3.4mm 硬直不锈钢针管，不适用于易弯式针管）

一、标准与仪器基础

1. 标准核心信息

标准号：GB/T 18457-2024（制造医疗器械用不锈钢针管，2024-03-15 发布，2024-10-01 实施）

测试原理：三点弯曲法—— 针管两端支撑、中点垂直加载，测量挠度值，判定刚性是否合格

核心指标：跨距、加载力、加载速度、挠度限值（按针管规格查表 2）

2. 仪器要求（附录 C.2）

表格

二、测试前准备

1. 环境与仪器校准

环境：室温23℃±2℃，无振动、无气流干扰

仪器检查：开机自检，确认夹具、传感器、驱动正常；力 / 位移传感器定期校准（周期≤1 年）

跨距设置：按针管规格（公称外径）查表 2，精准调整两支撑点间距

2. 样品准备（关键）

抽样：每批随机抽取≥5 支针管，标记编号

预处理：取下针座 / 护套，保留完整针管；检查无弯曲、毛刺、变形、划痕

清洁：无水乙醇擦拭，干燥后测试；禁止预弯 / 预压

三、标准操作步骤（严格执行附录 C.3）

步骤 1：装夹试样（三点对齐）

将针管水平放置于两支撑搁架上，针管中心线与搁架中心线重合

调整施力推杆，使其正对跨距中点，并与针管垂直

轻压固定，确保针管无松动、无预应力；针尖 / 针尾不超出支撑点

步骤 2：参数设置（调用标准预设）

选择对应针管规格（外径 / 壁厚：正常壁 / 薄壁 / 超薄壁）

加载速度：设为1mm/min（标准推荐，1–10mm/min 可调）

目标载荷：按表 2 输入对应力值

挠度记录：开启自动采集，

步骤 3：加载测试（匀速、无冲击）

清零力 / 位移传感器，启动测试

推杆以设定速度匀速向下加载，直至达到目标力值

系统自动记录：力 - 位移曲线、最大挠度值、加载力

加载完成后，推杆自动回位；每支针管仅测 1 次，不重复加载

步骤 4：数据记录与判定

读取挠度值（精确到 0.01mm），与表 2 限值对比

判定：挠度≤标准限值→合格；＞限值→不合格

记录：样品编号、规格、跨距、加载力、挠度、判定结果

四、结果判定与报告

1. 合格判定

单支：挠度≤表 2 限值，且无断裂、无变形

批判定：5 支全部合格则该批合格；≥1 支不合格，加倍抽样（10 支），仍有不合格则判定批不合格

2. 测试报告（内容）

标准号：GB/T 18457-2024

样品信息：规格、批号、数量、壁厚类型

仪器信息：型号、校准状态

测试条件：跨距、加载力、速度、环境温度

测试数据：每支挠度值、平均值、最大值

判定结论：合格 / 不合格

测试人、日期、审核人

五、注意事项（避免误差）

装夹严禁预弯：针管自然放置，无额外应力

对中必须精准：施力点严格在跨距中点，否则挠度偏大

速度恒定：禁止快速加载 / 冲击，推荐 1mm/min

单次测试：每支针管仅测 1 次，重复加载会改变刚性

环境稳定：避免振动、气流，防止数据波动

仪器维护：定期清洁搁架 / 推杆，校准传感器，确保精度